中國前期獲批進(jìn)入臨床階段的七個新冠疫苗項(xiàng)目,全部使用了德國肖特的中硼硅藥用玻璃。
這種藥用玻瓶.重要的指標(biāo)參數(shù)之一是耐水性,指的是在特定條件下,以單位質(zhì)量玻璃析出的堿的量來表示,玻璃析出堿的量越少,耐水性等級越高,對水性藥物的影響也就越小。對于疫苗這種水針劑來說,玻璃的耐水性越好,材料性質(zhì)越穩(wěn)定,就越不會和瓶內(nèi)的溶劑產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng),瓶子里的疫苗也就越安全可靠。目前,在醫(yī)藥行業(yè)常使用的四類玻璃材質(zhì)中,耐水性.好的,就是一類中硼硅玻璃。其它幾類規(guī)格的藥玻瓶也可以盛裝水針劑藥物,但是一旦貯存藥品較長時間,就很可能會直接影響藥品質(zhì)量和用藥安全。玻璃中的某些成分就很可能被所接觸的藥品析出,或發(fā)生玻璃及藥品成分相互遷移,造成注射劑藥效衰減、藥品不治病,或疫苗不生效。
對比原材料價格德國肖特生產(chǎn)的中性硼硅玻璃管價格約為27000元/噸,國內(nèi)生產(chǎn)商生產(chǎn)的中性硼硅玻璃價格15000元/噸左右,而低硼硅玻璃管價格只有6000~7000元/噸。
這種國際標(biāo)準(zhǔn)的中硼硅玻璃容器,中國的國產(chǎn)率還不足10%,只能用于制造大規(guī)格的輸液用包裝瓶。因?yàn)橹信鸸璨AР还馊埸c(diǎn)高,而且熔化為液態(tài)時粘度也非常高。因此要想拉出細(xì)長且輕薄的玻璃管,成型難度遠(yuǎn)高于普通的玻璃液。目前這項(xiàng)中硼硅玻璃前段窯爐拉管技術(shù)基本集中在德國肖特、美國康寧,和日本電氣硝子等少數(shù)幾家外企手里,其中前三家國外巨頭公司的市場占有率就達(dá)到了80%。
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